今年以來，蕪湖市場監(jiān)管局認真貫徹落實“一改兩為”工作部署，因勢利導，把“為企優(yōu)環(huán)境”要求具體落實到行動上，寓服務(wù)于監(jiān)管，實現(xiàn)“三個轉(zhuǎn)變”，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是在許可審批上，從管理型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。按照“能合盡合、能減盡減”原則，推出“證照并銷”協(xié)同審批新機制，將藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等6個許可備案證件納入蕪湖市“證照并銷”改革事項清單。一次性為申請人辦理“證照”注銷手續(xù)，完善市場主體進入、退出的閉環(huán)機制。在全市試行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)立經(jīng)營場所和庫房，從而放寬醫(yī)療器械經(jīng)營許可“一地一證”場所限制，激發(fā)醫(yī)藥市場活力。

二是在監(jiān)管理念上，從事后監(jiān)管向事前事中指導轉(zhuǎn)變。按照蕪湖市創(chuàng)新實施的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)聯(lián)體一體化管理模式，蕪湖市局結(jié)合無菌植入和醫(yī)療美容類、國家集采中選醫(yī)療器械專項檢查開展了摸底調(diào)查，并對醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部的醫(yī)療器械使用管理模式進行了詳細梳理。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)聯(lián)體的醫(yī)療器械耗材購進、管理、調(diào)撥方面存在一定程度的不規(guī)范。在嚴守安全底線的前提下，我局約談了2家市級醫(yī)院。在宣傳清楚相關(guān)法規(guī)政策要求的前提下，幫助醫(yī)療機構(gòu)改進質(zhì)量管理模式，要求醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部的醫(yī)療器械的購進、存儲、使用環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)要求。

三是在監(jiān)管方式上，從剛性監(jiān)管為主向剛?cè)嵯酀D(zhuǎn)變?，F(xiàn)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對器械經(jīng)營企業(yè)的培訓次數(shù)要求不明確，有些企業(yè)每個月進行一次培訓，耗費質(zhì)量管理人員大量精力。為給企業(yè)減負，我們統(tǒng)一要求企業(yè)每年不少于2次培訓即可。同時，針對零售藥店的經(jīng)營品種特點，對經(jīng)營體外診斷試劑（不含冷凍冷藏）零售藥店，允許不再另外配備檢驗專業(yè)的質(zhì)管人員，由執(zhí)業(yè)藥師進行質(zhì)量管理即可。為全市的1191家藥店減輕了用人成本。

今后，蕪湖市局仍將堅持問題導向，完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，加強管服融合，不斷探索創(chuàng)新監(jiān)管機制、監(jiān)管模式和監(jiān)管方法，推動醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升，保障人民群眾用藥用械安全，讓全市營商環(huán)境更上一層樓。