醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，從簡單的紗布、棉簽，到植入人體維持生命的心臟起搏器、血管支架等，風(fēng)險跨度大。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）（以下簡稱《條例》）明確提出醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，也是實現(xiàn)風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。

國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，多年來，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，大力推動醫(yī)療器械分類管理改革，加快完善醫(yī)療器械分類管理法規(guī)制度體系，不斷健全分類技術(shù)支撐，持續(xù)優(yōu)化分類工作機制，努力提高分類服務(wù)水平，為保障公眾用械安全、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了重要的支撐作用。

一

加快完善分類制度體系

在《條例》框架下，先后出臺分類相關(guān)規(guī)章和多個規(guī)范性文件，目前已形成了以《條例》為根本遵循、分類規(guī)則為總綱、分類目錄為主體、技術(shù)指導(dǎo)原則為補充的分類制度體系。

（一）確立分類管理制度

《條例》確立了以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)的分類管理、分級審批制度。一是在完善分類管理上，不僅強調(diào)明確分類原則，按照風(fēng)險程度實行分類管理，提高分類的科學(xué)性；同時強調(diào)動態(tài)調(diào)整，產(chǎn)品分類目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風(fēng)險變化的分析、評價及時調(diào)整。二是在完善分類監(jiān)管措施上，強調(diào)寬嚴有別、管放結(jié)合，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品，合理配置監(jiān)管資源。

（二）細化分類規(guī)則

我國實行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則指導(dǎo)分類目錄的制定和產(chǎn)品管理類別的判定。一是修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。明確應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定醫(yī)療器械風(fēng)險程度，并根據(jù)醫(yī)療器械不同的風(fēng)險要素判定產(chǎn)品管理類別。二是制定《體外診斷試劑分類規(guī)則》?；凇扼w外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)體外診斷試劑分類的原則，借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）體外診斷試劑分類原則，立足分類管理工作實際，明晰了體外診斷試劑產(chǎn)品范圍，新增了產(chǎn)品風(fēng)險程度的主要影響因素，明確了體外診斷試劑產(chǎn)品類別判定總體原則、具體規(guī)則和特殊規(guī)定等，進一步指導(dǎo)體外診斷試劑分類管理。

（三）完善分類目錄

一是修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》。借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考歐盟相關(guān)框架目錄的結(jié)構(gòu)，按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，包含206個一級產(chǎn)品類別、1157個二級產(chǎn)品類別、2000余項產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述、6609個產(chǎn)品名稱舉例，覆蓋面更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。二是修訂完善《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。在《醫(yī)療器械分類目錄》框架下擴充了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例，包含19個子目錄、119個一級產(chǎn)品類別、368個二級產(chǎn)品類別、品名舉例2629個。針對第一類醫(yī)療器械備案突出問題，制定《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，并明確實施有關(guān)要求，有力地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。三是加快修訂《體外診斷試劑分類子目錄》。以《體外診斷試劑分類規(guī)則》為依據(jù)，在現(xiàn)行的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》基礎(chǔ)上細化目錄框架，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類工作。四是動態(tài)調(diào)整分類目錄。發(fā)布三項《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》、一項《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，科學(xué)調(diào)整產(chǎn)品管理類別和產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等有關(guān)內(nèi)容，涉及65種（類）醫(yī)療器械、29種體外診斷試劑相關(guān)內(nèi)容的調(diào)整，有效回應(yīng)行業(yè)關(guān)切。

（四）制定分類界定指導(dǎo)原則

針對新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導(dǎo)原則，發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》等，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

二

不斷健全分類技術(shù)支撐

印發(fā)《關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知》，組建醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會。分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會和16個專業(yè)組組成，由臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹的專家，以及多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗的骨干人員擔(dān)任委員。分類技術(shù)委員會的成立，將原來由監(jiān)管機構(gòu)直接組織專家研究分類界定技術(shù)工作的模式調(diào)整為由分類技術(shù)委員會及其各專業(yè)組開展分類界定工作的模式，進一步健全醫(yī)療器械分類管理體系，提升了分類界定工作的科學(xué)性。分類技術(shù)委員會成立以來，在《分類目錄》全面修訂和動態(tài)調(diào)整、日常產(chǎn)品分類界定以及相關(guān)領(lǐng)域分類管理研究等工作中發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用。

三

持續(xù)優(yōu)化分類工作機制

（一）完善分類界定工作程序

為優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定工作程序，發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》，詳細規(guī)定了醫(yī)療器械分類界定的工作流程、涉及類別確認的各種情況、分類目錄調(diào)整、申請人提交資料要求等，明確了醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、省級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和申請人的職責(zé)和工作程序，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作程序和要求。

（二）建立分類目錄動態(tài)調(diào)整機制

發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，明確規(guī)定了分類目錄動態(tài)調(diào)整的宗旨、基本要求、調(diào)整程序等，為科學(xué)合理調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄奠定基礎(chǔ)。同時，器械標管中心網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)信息系統(tǒng)，進一步方便各相關(guān)方積極參與、提出分類目錄動態(tài)調(diào)整建議。

四

努力提高分類服務(wù)質(zhì)量

（一）加強培訓(xùn)指導(dǎo)

定期組織開展醫(yī)療器械分類綜合知識培訓(xùn)，解讀醫(yī)療器械分類管理法規(guī)、政策和相關(guān)技術(shù)問題，提高監(jiān)管人員及業(yè)界對分類管理能力和水平。梳理公開分類界定結(jié)果，2018年以來，器械標管中心在其網(wǎng)站分6批次公開了3000余項產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，為監(jiān)管部門和業(yè)界開展分類相關(guān)工作提供參考，減少重復(fù)申報。

（二）提升服務(wù)水平

為更好地服務(wù)分類工作，器械標管中心網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類信息系統(tǒng)，申請人可從系統(tǒng)提交產(chǎn)品分類申請，并實時查詢分類申請辦理進度及結(jié)果。為方便各相關(guān)方咨詢、了解分類相關(guān)事項，器械標管中心網(wǎng)站的公共交流反饋平臺設(shè)置了醫(yī)療器械分類專項，并安排專人及時回復(fù)各方提出的問題和咨詢。

近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類工作面臨新的形勢和挑戰(zhàn)：一是分類界定數(shù)量激增。2021年器械標管中心共受理醫(yī)療器械分類界定申請3096項，是2018年的近3倍。二是分類界定難度不斷提升。創(chuàng)新產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品管理申請數(shù)量不斷增加，分類界定工作面臨巨大挑戰(zhàn)。

今后，醫(yī)療器械分類管理工作將圍繞質(zhì)量、效率、體系能力，繼續(xù)堅定不移深化改革創(chuàng)新，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，著力優(yōu)化分類管理工作機制和程序，及時修訂完善分類法規(guī)制度，科學(xué)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，進一步提高分類管理工作的質(zhì)量和效能，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。