1. 有關(guān)醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的法規(guī)有哪些？

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10 萬元以下罰款：

（二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

2. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

3. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是由什么組成的？

由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

4. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是什么？

是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

5. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是什么？

是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

6. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括哪些標(biāo)識(shí)信息？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

7. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是什么？

是識(shí)別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

8.  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是什么？

是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

9.  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

10.  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性是指什么？

是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

11.  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的穩(wěn)定性是指什么？

是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）武

12.  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的可擴(kuò)展性是指什么？

是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識(shí)別需求。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

13. 發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？

器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

14. 目前符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪幾家？

分別是“中國物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。

15. 三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)對應(yīng)的碼制是什么？

“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；

“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為MA碼；

“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為AHM碼。

16. GS1碼是由哪些信息組成的？

DI：廠商識(shí)別代碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699；商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)編制規(guī)范實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯-中國物品編碼中心）

17. MA碼是由哪些信息組成的？

DI：由國家前綴碼3位；行業(yè)標(biāo)識(shí)符2位；注冊人代碼6位；包裝指示符1位；產(chǎn)品代碼6位；校驗(yàn)碼1位組成。

PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（UDI發(fā)碼服務(wù)平臺(tái)-idcode.org.cn)）

18. AHM碼是由哪些信息組成的？

第一單元部分為產(chǎn)品資源碼：追溯碼前7位，包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格等信息，方便產(chǎn)品識(shí)別；

第二單元部分為單件序列：追溯碼8到16位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗(yàn)位：追溯碼17到20位，校驗(yàn)位由特殊加密算法生成。（“碼上放心”追溯平臺(tái)藥品追溯碼編碼規(guī)范）

19. UDI數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。

采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）

20. 如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體？

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。

射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

21. 第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種有哪些？

包含有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械共計(jì)9大類69種。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一 標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號））

22. 第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作何時(shí)啟動(dòng)？

于2022年6月1日起開始實(shí)施。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

23. 第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種有哪些？

在第一批實(shí)施規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號 ））

24. 醫(yī)療器械注冊人在實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)時(shí)需要開展哪些工作？

唯一標(biāo)識(shí)賦碼：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。唯一標(biāo)識(shí)注冊系統(tǒng)提交：申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交：注冊人需要在醫(yī)療器械上市銷售前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號 ））

25. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中注冊人的責(zé)任是什么？

要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告 》（2021年第 114號 ））

26. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任是什么？

要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號 ））

27. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么？

要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號 ））

28. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中發(fā)碼機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么？

要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號））

29. 創(chuàng)建、賦予和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體是誰?

注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行相關(guān)管理。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

30. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 ：

YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》

YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》

YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》

YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》

最新內(nèi)容可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”查詢。

31. 哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）武

32. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新?

“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)?！?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)有關(guān)數(shù)據(jù)填報(bào)具體要求等信息，請前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫查詢(https://udinmpagovcn)。

33. 注冊人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息?

“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫?！?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

34. 注冊人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫?

不需要。注冊人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報(bào)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，填報(bào)舉例如圖。

35. 經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過登錄UDI數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

36. 注冊人/備案人實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵點(diǎn)通常有哪些?

實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于:選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、明確包裝級別及對應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計(jì)、開展賦碼符合性檢查、 驗(yàn)證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫、及時(shí)發(fā)布和維護(hù)數(shù)據(jù)等。

37. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作?

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，充分了解所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的具體計(jì)劃。同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行經(jīng)營管理，如采購、入庫、存儲(chǔ)、出庫、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣，經(jīng)營模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

38. 標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級標(biāo)準(zhǔn)？

標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的打印質(zhì)量接受等級有具體的標(biāo)準(zhǔn)， 一維碼打印質(zhì)量接受等級（GB/T  18348-2008 商品條碼條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)）、二維碼打印質(zhì)量接受等級（GB/T 23704-2017  二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)）可接受符號等級標(biāo)準(zhǔn)≧1.5。

39. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)采用GS1碼制時(shí)有哪些常用AI標(biāo)識(shí)？

GS1的格式AI標(biāo)識(shí)符常用的有以下標(biāo)識(shí)符

40. 如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制UDI-DI？

UDI-DI可采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。醫(yī)療產(chǎn)品GTIN常見結(jié)構(gòu)有12、13和14位結(jié)構(gòu)，國產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為GTIN-13和GTIN-14，見下圖。

其中GTIN-13用于單個(gè)銷售單元包裝，規(guī)則詳見GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14一般用于多個(gè)銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見GB/T 16830《商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》。此外，醫(yī)療器械GTIN的分配還應(yīng)遵循《GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南》，也可使用醫(yī)療GTIN分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新GTIN。

41. 同一產(chǎn)品的不同包裝級別UDI-DI應(yīng)該不同嗎？如何用GTIN進(jìn)行標(biāo)識(shí)？

不同包裝級別應(yīng)該用不同的UDI-DI，可使用如下兩種方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)：（1）各包裝級別使用不同的GTIN-13進(jìn)行標(biāo)識(shí)；（2）最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項(xiàng)目代碼，不同包裝指示符的GTIN-14進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（詳見《GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南》第四章）

42. 如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制UDI-PI？

UDI-PI可采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）表示，對應(yīng)關(guān)系見下表。

X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見GB/T 16986《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》。

43. GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI中UDI-PI的順序如何確定？

當(dāng)UDI-PI中既有預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有非預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如批號、序列號）時(shí)，應(yīng)將預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符放在前面。編碼示例： (01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234規(guī)則詳見《GS1通用規(guī)范》7.8.5.3鏈接使用的其他注意事項(xiàng)。

44. MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則中UDI-DI由哪幾部分組成？

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成，應(yīng)作第一個(gè)單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串為必選項(xiàng)。

制造商編碼包含國家代碼3位、分隔符“.”1位、行業(yè)代碼2位M0、分隔符“.” 1位、注冊人代碼6位組成。產(chǎn)品編碼由包裝編碼1位、項(xiàng)目編碼6位和校驗(yàn)碼1位組成。（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)MA(IDcode)編碼手冊）

45. MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則中如何編制UDI-PI？

UDI-PI可采用數(shù)據(jù)分隔符表示，對應(yīng)關(guān)系見下表：

（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)MA(IDcode)編碼手冊）

46. UDI標(biāo)準(zhǔn)與AHM編碼如何對應(yīng)？

UDI中的DI對應(yīng)廠商標(biāo)識(shí)代碼+產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼UDI中的PI對應(yīng)產(chǎn)品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產(chǎn)品生產(chǎn)日期（MD）+產(chǎn)品保質(zhì)日期（BD）+產(chǎn)品有效日期（ED）（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范）

47. AHM編碼標(biāo)識(shí)如何解讀？

以下面的編碼為例進(jìn)行解釋說明：

（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范）

48. 注冊人/備案人可采用什么方式填報(bào)數(shù)據(jù)？

可采用網(wǎng)頁填報(bào)、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報(bào)。（YY/T1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南）

49. 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

50. 經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI對醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)化管理時(shí)，需要注意什么？

硬件方面，應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含UDI-DI 的情況。

軟件方面，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個(gè) 14 位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存 GTIN（GTIN 不足14 位時(shí)應(yīng)在前面補(bǔ)零為 14 位），系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中 GTIN 及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到 GTIN 并存儲(chǔ)的功能。

51. UDI 載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時(shí)只能讀出一長串?dāng)?shù)字字母字符，沒有按不同應(yīng)用標(biāo)識(shí)符分開？

建議確認(rèn)掃碼設(shè)備是否設(shè)置到了識(shí)讀 GS1 相應(yīng)條碼的模式，相關(guān)軟硬件是否按照 GS1 標(biāo)準(zhǔn)對條碼進(jìn)行了處理， GS1 條碼符號數(shù)據(jù)處理流程見下圖，詳見 GS1 條碼符號處理流程詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8。

52. 實(shí)施了UDI是否就實(shí)現(xiàn)了追溯？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）提到“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。

國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019 年第 72 號）也提到“鼓勵(lì)注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用?！盪DI系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)施追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄。

53. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施UDI的步驟有哪些？

（1）組建團(tuán)隊(duì)：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，統(tǒng)一實(shí)施應(yīng)用。

（2）學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)政策：UDI法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等。

（3）改造系統(tǒng)：涉及院內(nèi)各個(gè)系統(tǒng)，以UDI數(shù)據(jù)庫字段標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)通過掃描自動(dòng)填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級掃碼設(shè)備。

（4）獲取國家UDI數(shù)據(jù)：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局UDI數(shù)據(jù)庫。

（5）DI對碼：對院內(nèi)自編碼、DI、醫(yī)保分類編碼、計(jì)費(fèi)編碼進(jìn)行對碼關(guān)聯(lián)。

（6）應(yīng)用：采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用、結(jié)算、不良事件等各個(gè)場景應(yīng)用UDI關(guān)聯(lián)記錄。建立院內(nèi)追溯體系。

54. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材數(shù)據(jù)為什么要進(jìn)行對碼？

醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進(jìn)行對碼的主要原因：

（1）與國家UDI數(shù)據(jù)庫對接，把好耗材進(jìn)院質(zhì)量關(guān)。

（2）提高UDI進(jìn)院掃碼效率。UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)實(shí)施后，實(shí)物進(jìn)院時(shí)，進(jìn)行UDI掃碼，如果院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)未與DI映射，則無法實(shí)現(xiàn)UDI編碼的解析；同時(shí)，無法通過實(shí)物UDI標(biāo)簽中的DI和國家UDI數(shù)據(jù)庫DI匹配核對來確認(rèn)實(shí)物耗材真?zhèn)巍?

（3）DI具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性，現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過對碼映射獲取國家UDI數(shù)據(jù)庫中的DI，有利于院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。

55. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行DI對碼工作？

手動(dòng)對碼工作量大，效率低?？墒褂谩癠DI服務(wù)公益平臺(tái)”自動(dòng)對碼。該平臺(tái)注冊登錄后可免費(fèi)使用UDI-DI對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質(zhì)管理的功能模塊。平臺(tái)位置：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https://www.cmdi.org.cn/）首頁可登錄，也可直接訪問網(wǎng)址http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login

56. UDI服務(wù)公益平臺(tái)注冊后怎么登錄不了？

UDI服務(wù)公益平臺(tái)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶使用，注冊時(shí)， 需要上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，注冊提交后，平臺(tái)進(jìn)行賬號 審批（通常1-2個(gè)工作日）。審核通過，才能登錄使用，使用過程中遇到問題，可撥打首頁電話010-84438357進(jìn)行免費(fèi)咨詢。

57. 進(jìn)行對碼時(shí)，為什么對碼比例那么低？

使用 UDI 服務(wù)公益平臺(tái)對碼，實(shí)質(zhì)是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)和國家UDI數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)在進(jìn)行自動(dòng)映射，對碼不匹配的原因是：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)不規(guī)范，國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)醫(yī)療器械注冊證信息進(jìn)行填報(bào)的，雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動(dòng)匹配，需要先進(jìn)行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉(zhuǎn)化之后，再進(jìn)行對碼。

（2）國家UDI數(shù)據(jù)庫中還沒有該對碼數(shù)據(jù)，目前國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)國家推進(jìn)UDI的進(jìn)度要求來進(jìn)行上報(bào)，并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報(bào)。

58. DI 對碼時(shí)，能和耗材國家醫(yī)保分類與代碼同時(shí)映射嗎？

DI編碼主庫為國家UDI數(shù)據(jù)庫，國家醫(yī)保分類與代碼主庫為國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)庫，兩個(gè)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)主體和數(shù)據(jù)內(nèi)容不同，目前，兩個(gè)數(shù)據(jù)庫未進(jìn)行底層映射。但是，兩個(gè)數(shù)據(jù)庫都是由生產(chǎn)廠家進(jìn)行填報(bào)，當(dāng)前生產(chǎn)廠家也逐步在同 一個(gè)數(shù)據(jù)庫中同步維護(hù)兩個(gè)編碼信息，所以，在進(jìn)行DI對碼時(shí)，如果國家UDI數(shù)據(jù)庫中已上傳了國家耗材醫(yī)保分類與代碼，則DI對碼時(shí)，耗材國家醫(yī)保分類與代碼會(huì)實(shí)現(xiàn)同步映射。

59. 實(shí)施UDI過程中遇到UDI數(shù)據(jù)庫操作相關(guān)問題可聯(lián)系哪里？

可通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站”幫助臺(tái)“提交問題。

60. UDI的相關(guān)政策和文件如何查詢？

可到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址：

https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2