5月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》是新修訂《藥品管理法》首個(gè)關(guān)于藥物警戒的配套文件，對(duì)構(gòu)建藥物警戒制度體系、規(guī)范藥物警戒活動(dòng)、引導(dǎo)企業(yè)建立與國(guó)際接軌的藥物警戒質(zhì)量管理體系等具有重要意義。《規(guī)范》自2021年12月1日起施行。

  《規(guī)范》適用于藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申辦者）開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)，明確了持有人和申辦者在藥物警戒工作中的責(zé)任和要求，厘清了持有人和申辦者開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的關(guān)鍵內(nèi)容和流程，提出了持有人和申辦者應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開(kāi)展藥物警戒工作，規(guī)范了藥品全生命周期藥物警戒活動(dòng)。

  《規(guī)范》共9章134條，明確持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品良不反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)；應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康；應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。同時(shí)，《規(guī)范》對(duì)持有人和申辦者實(shí)施藥物警戒活動(dòng)作出規(guī)定，涉及質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員與資源、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、臨床試驗(yàn)期間藥物警戒等方面，明確了對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理、不良反應(yīng)信息的監(jiān)測(cè)與報(bào)告、委托開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作的相關(guān)要求。

  《規(guī)范》體現(xiàn)藥品全生命周期理念，將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實(shí)踐活動(dòng)，既包括對(duì)持有人開(kāi)展上市后藥物警戒的要求，也涵蓋對(duì)申辦者臨床試驗(yàn)期間開(kāi)展藥物警戒的要求，并設(shè)置臨床試驗(yàn)期間藥物警戒專章。

  《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)藥物警戒主體責(zé)任。如在質(zhì)量管理方面，《規(guī)范》明確，持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。在臨床試驗(yàn)期間藥物警戒方面，《規(guī)范》要求，與注冊(cè)相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)積極與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴(yán)格落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。

  借鑒國(guó)際成熟經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，是《規(guī)范》的亮點(diǎn)?！兑?guī)范》借鑒國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)提出的藥物警戒計(jì)劃，同時(shí)落實(shí)新修訂《藥品管理法》“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)藥物警戒計(jì)劃是藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分，并明確藥物警戒計(jì)劃的制定、內(nèi)容及審核等。在風(fēng)險(xiǎn)溝通方面，《規(guī)范》借鑒國(guó)際有關(guān)經(jīng)驗(yàn)，提出致醫(yī)務(wù)人員函、患者安全用藥提示等新溝通方式，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際調(diào)整相關(guān)要求。

  值得注意的是，《規(guī)范》以多舉措強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥等產(chǎn)品的監(jiān)管。按照《規(guī)范》，對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)，在上市早期通過(guò)在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)識(shí)等藥物警戒活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和患者對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息的報(bào)告意識(shí)；在定期安全性更新報(bào)告提交頻率方面，創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次，而其他類別的藥品一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每5年報(bào)告一次。